熱推薦：東北證券：維持信達生物“買入”評級 瑪仕度肽II期臨床24周主要研究終點達成

(資料圖片)

東北證券發布研究報告稱，維持信達生物(01801)“買入”評級，專注于腫瘤等領域創新藥物開發，潛力可期,預計2023-25年將實現收入52.18/62.16/74.09億元，每股收益-0.76/-0.36/-0.03元/股。近日，公司宣布瑪仕度肽(研發代號：IBI362)高劑量9mg在中國肥胖受試者的II期臨床研究(NCT04904913)中24周主要研究終點達成。該研究還將延長治療至48周。

東北證券主要觀點如下：

肥胖癥市場龐大，GLP-1靶向藥物治療肥胖癥前景可觀。

全球肥胖癥患病人數持續增長。中國超重及肥胖人口近年來持續增加，肥胖人群(BMI≥28.0kg/m2)約有1.6億，其中中重度肥胖(BMI≥32.5kg/m2)約有1000萬，這類患者的心腦血管風險極高，患者日常生活質量和心理健康受到顯著影響。2021年中國體重管理市場規模達30億元，預計2025年中國體重管理市場規模將達到96億元。GLP-1被開發為減肥藥熱門靶點，特別是新一代雙靶激動劑的開發為減重藥物帶來光明前景。

瑪仕度肽(IBI362)II期臨床主要終點達成，安全性數據良好。

瑪仕度肽是信達生物與禮來共同推進的一款GLP-1R/GCGR雙重激動劑。之前公布的I期臨床結果顯示，它是全球首個減重幅度在給藥12周即超過11.5%的減肥單藥，安全性良好。此次公布的II期臨床結果顯示，瑪仕度肽9mg在中國肥胖受試者中的減重療效優效于安慰劑，治療24周后瑪仕度肽9mg組體重較基線的平均百分比變化與安慰劑組的差值達-15.4%；體重較基線的平均變化與安慰劑組差值為-14.7kg；同時，瑪仕度肽9mg組分別有81.7%、65%、31.7%和21.7%的受試者體重較基線下降至少5%、10%、15%和20%，而安慰劑組無受試者體重降幅達到5%及以上。安全性方面，截至主要終點，瑪仕度肽9mg組耐受性和安全性良好，脫落率低于安慰劑組，無受試者因不良事件提前終止治療，無嚴重不良事件發生。II期臨床有效性顯著，安全性、耐受性數據結果良好，積極關注48周臨床結果。

瑪仕度肽減肥適應癥臨床進度國內領先，商業化潛力巨大。

我國目前僅有奧利司他膠囊正式獲批用于減肥適應癥，減肥市場需求龐大，亟需更多優秀藥物獲批。GLP-1R藥物迭代優化，多款GLP-1A受體激動劑處于減肥臨床在研階段，全球范圍內，諾和諾德的司美格魯肽、禮來的替爾泊肽、和信達/禮來的瑪仕度肽目前處于相對領先位置，其中瑪仕度肽已于2022年11月III期臨床研究已完成首例受試者給藥。司美格魯肽已于2021年獲FDA批準用于減肥適應癥，該系列產品2022年、2023Q1分別實現銷售額585、292億元銷售額。瑪仕度肽減肥臨床進度國內領先，商業化潛力巨大。

風險提示：研發不及預期風險，銷售不及預期風險等。