吉林省將對(duì)新藥創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)政策

12月21日上午，吉林省政府新聞辦在省政務(wù)大廳新聞發(fā)布廳召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，會(huì)上吉林省食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)曾向東介紹《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》的有關(guān)情況。會(huì)上透露，吉林省正在研究實(shí)施辦法，將對(duì)新藥創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)政策，加大財(cái)稅政策支持力度。

今年10月8日，中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，《意見(jiàn)》主要針對(duì)當(dāng)前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問(wèn)題，著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)制度建設(shè)，提出改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力和加強(qiáng)組織實(shí)施共6方面的改革內(nèi)容，涉及36項(xiàng)改革措施。

《意見(jiàn)》 針對(duì)我國(guó)臨床研究資源短缺的問(wèn)題，提出將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理，同時(shí)提出鼓勵(lì)社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，擴(kuò)充臨床試驗(yàn)資源，支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開(kāi)展臨床試驗(yàn)，完善倫理審查機(jī)制，優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序，接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，支持拓展性臨床試驗(yàn)等多項(xiàng)推進(jìn)改革措施。

為滿(mǎn)足臨床急需藥品醫(yī)療器械使用需求，鼓勵(lì)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，加快審評(píng)審批。支持罕見(jiàn)病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)，允許可附帶條件批準(zhǔn)上市，嚴(yán)格控制藥品注射劑審評(píng)審批，實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批，支持中藥傳承和創(chuàng)新，建立專(zhuān)利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評(píng)審批制度。這些制度和措施將大大提高審評(píng)審批效率，縮短藥品醫(yī)療器械上市時(shí)間。

堅(jiān)持鼓勵(lì)創(chuàng)新與促進(jìn)仿制藥發(fā)展并重的原則，發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用，引導(dǎo)企業(yè)增加研發(fā)投入，提高藥品質(zhì)量，保障公眾用藥可及性。建立中國(guó)上市藥品目錄集，公開(kāi)藥品上市信息，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度、專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度、臨床數(shù)據(jù)保護(hù)制度。支持新藥臨床應(yīng)用，進(jìn)一步推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，支持生物類(lèi)似藥、具有臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品的仿制。

《意見(jiàn)》明確提出全面實(shí)施上市許可持有人制度，修訂《藥品管理法》，實(shí)行上市許可與生產(chǎn)許可分開(kāi)，由上市許可持有人對(duì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。同時(shí)提出對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，對(duì)已上市醫(yī)療器械開(kāi)展再評(píng)價(jià)，規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為等要求。

為推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革工作措施，吉林省組織藥品審評(píng)審批制度改革推進(jìn)會(huì)議，邀請(qǐng)專(zhuān)家解讀政策，指導(dǎo)各地充分認(rèn)識(shí)深化改革鼓勵(lì)創(chuàng)新的重要意義。目前，我省在創(chuàng)新藥注冊(cè)申報(bào)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、藥品審評(píng)檢查能力建設(shè)等方面已經(jīng)取得了明顯成效。

我省在2016年出臺(tái)了《關(guān)于推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的實(shí)施意見(jiàn)》，對(duì)改革的各項(xiàng)工作進(jìn)行部署和落實(shí)。省食藥監(jiān)局作為牽頭部門(mén)，正會(huì)同有關(guān)部門(mén)共同研究實(shí)施辦法，確定下一步工作的思路和方向，明確各部門(mén)職責(zé)，提出具體落實(shí)措施。

據(jù)了解，我省正在抓緊研究制定促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的鼓勵(lì)政策，推動(dòng)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，增強(qiáng)參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力。鼓勵(lì)新藥創(chuàng)新醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)，引導(dǎo)企業(yè)增加研發(fā)投入，對(duì)新藥創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)政策，加大財(cái)稅政策支持力度，探索建立創(chuàng)新投資風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償機(jī)制，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力。支持省內(nèi)科研機(jī)構(gòu)和科研人員參與新藥創(chuàng)新醫(yī)療器械研究和開(kāi)發(fā)，允許研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)藥品醫(yī)療器械上市許可。推進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)改革，支持省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等院校參與臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)社會(huì)資本在我省投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，擴(kuò)充臨床試驗(yàn)資源，滿(mǎn)足臨床試驗(yàn)需求。積極推進(jìn)藥品上市許可持有人制度落實(shí)，學(xué)習(xí)和借鑒試點(diǎn)省份的經(jīng)驗(yàn)，提前做好新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對(duì)接，待國(guó)家試點(diǎn)工作結(jié)束后，迅速在全省推開(kāi)。